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RDC 304 de 18/09/2019

19 de setembro de 2019


 

 

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a nova legislação que revoga a RDC 802, a RDC 304 que dispõe de Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte de Medicamentos.

Está norma harmoniza os requerimentos sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos em guias internacionais.
Dentre as disposições gerais destaco o Art. 64º observa-se o monitoramento de condições de transporte (exceto quando o tempo máximo for inferior a 4 horas por meio de comprovação de registros) relacionados às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.

Em relação aos medicamentos termolábeis, no Art. 80º temos a elaboração de plano de contingência em caso de falha de energia elétrica ou de equipamentos de armazenamento.

Na hora de transportar medicamentos ou produtos que exijam temperatura controlada entre em contato com nosso laboratório de Qualificação de embalagens KeepCold.

Nossos serviços de qualificação de embalagens são baseados no “Guia para Qualificação de Transportes de Produtos Biológicos” da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Lembrando que a nova resolução entra em vigor 180 dias após a publicação e tem como principal objetivo assegurar a qualidade dos medicamentos no Brasil.

Veja a norma na íntegra!! http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-304-de-17-de-setembro-de-2019-216803526